Implanto klasės titano viela

Ti-6Al-4V ELI High-Toughness Medicininė titano lydinio viela ASTM F136 ortopedinis implantas-titano viela (Ti-6Al-4V ELI) yra mūsų pagrindinis produktas, specialiai sukurtas minimaliai invazinei ir skeleto opų implantacijai. Griežtai laikantis tarptautinio medicinos standarto ASTM F136, jis priklauso žemo-intersticinio elemento implanto titano lydinio medžiagai, kuri skiriasi nuo įprastos medicininės gryno titano vielos. Itin didelio specifinio stiprumo, puikios osseointegracijos ir atsparumo nuovargiui medžiaga yra tinkamiausia medžiaga ortopediniam traumų taisymui, stuburo fiksacijai ir mikrofiksacijai atliekant rankų ir pėdų chirurgiją.

Kaip šaltinio gamintojas, įsišaknijęs Kinijos titano slėnyje ir sertifikuotas pagal ISO 13485, mes sutelkiame dėmesį į pagrindinius ortopedinių implantų scenarijų poreikius. „Išskirtinis ortopedinis pritaikymas + medicininė-švari gamyba + visiškas-proceso atitikties užtikrinimas + ortopedijos specializuota aptarnavimas po pardavimo“ yra pagrindinės mūsų stipriosios pusės, todėl sprendžiame tokias pramonės problemas kaip „nepakankamas stiprumas, jautrumas lūžiams ir prasta osseointegracija“ ortopedijos laidų titano srityje. Teikiame labai pritaikomus, saugius ir stabilius ortopedinių implantų -klasės titano vielos sprendimus pasauliniams ortopedinių prietaisų gamintojams ir ligonines palaikančioms įstaigoms. Visi gaminiai pateikiami su išsamiomis MTR bandymų ataskaitomis ir atsekamumo dokumentais, leidžiančiais tiesiogiai naudoti ortopedinių implantų gamyboje.

ASTM F136 titano viela, skirta ortopediniams implantams, pagrindinės charakteristikos

ASTM F136 (Ti-6Al-4V ELI) yra etaloninė klasė ortopedinių implantų srityje, o pagrindiniai privalumai tiksliai atitinka griežtus ortopedinių implantų scenarijų reikalavimus ir pasižymi reikšmingais skirtumais, palyginti su standartiniu medicininiu grynu titanu (ASTM F67 Gr1/Gr2). Ši klasė sumažina medžiagos trapumą ir pagerina mechanines savybes bei biologinį suderinamumą griežtai kontroliuojant intersticinius elementus, tokius kaip deguonis, azotas ir anglis.

ASTM F136 ortopedinio implanto titano vielos specifikacijų ir taikymo lentelė

Apibendrinti trimis punktais:

1. Puikus mechaninis našumas: tempiamasis stipris 860 MPa ar didesnis, takumo riba 795 MPa ar daugiau ir 10 % ar didesnis pailgėjimas, be to, jis išlaiko gerą kietumą net esant 1,0-3,0 mm storiui, paprastai naudojamas ortopedijoje. Taigi jis gali atlaikyti mikro-judesio apkrovas, atsirandančias kaulo gijimo metu, ir dėl to gali kilti problemų po implantacijos, pvz., vielos trūkimas ar deformacija, todėl tai gali išspręsti problemas, nes standartiniai titano laidai yra linkę sugesti, kai naudojami ortopediniai svoriai.

2. Labai osseointegruojamas: jis neturi citotoksiškumo ar jautrumo, įvertinus pagal visus ISO10993 biologinio suderinamumo standartus. Ant paviršiaus susidariusi oksido plėvelė yra tanki, o kaulinio audinio sukibimo greitis su titano viela sparčiai didėja, o tai gali sumažinti atmetimo reakciją po implantacijos ir paciento gijimo procesą.

3. Labai geras atsparumas korozijai: užtikrina gerą žmogaus kūno skysčių, kraujo ir susijusių ortopedinių pooperacinių sterilizavimo tirpalų atsparumą korozijai. Nesitikima, kad medžiaga suirs ar išsiskirs toksiškos medžiagos ilgalaikio implantavimo metu. Jis tarnauja dešimtmečius ir visiškai atitinka ilgalaikių ortopedinių implantų reikalavimus. Naudodami ortopedinio apdorojimo tikslumo gamybos procesą, galime užtikrinti vielos skersmens leistinus nuokrypius ir paviršiaus elektropoliravimą (Ra Mažiau nei 0,2 μm arba lygų), kad būtų galima tiesiogiai naudoti ortopedinių implantų komponentų gamyboje, be jokio antrinio apdorojimo. Be to, taikant pažangią vakuuminio lydymo technologiją, produkto grynumas yra didesnis nei 99,95%, o priemaišų kiekis yra mažesnis nei 10 ppm, todėl biologinis suderinamumas ir mechaninis stabilumas dar labiau padidėja.

1. Rankų ir pėdų mikrofiksavimo taikymas: smulkių kaulų lūžių fiksavimui ir rankų bei pėdų sąnarių taisymui. Pagaminta iš ASTM F136 titano vielos, kurios dydis 0,5–1,0 mm, leistina nuokrypa ±0,005 mm, paviršius yra elektropoliruotas (Ra Mažiau nei 0,15 μm arba lygus jai). Jis suteikia labai gerą tvirtumą ir stiprumą, tiesiog patenkina mažyčių kaulų fiksavimo poreikį, nepakenkiant aplinkiniams minkštiesiems audiniams. Be to, skatinama kaulų integracija skatina kaulų regeneraciją ir sumažina pooperacines komplikacijas. Šios specifikacijos titano vielos paruošimui gali būti naudojamas daugialypis braižymo apdorojimas, kuris išsprendžia elastinės deformacijos apdorojant titano lydinį problemą ir gali būti garantuotas matmenų tikslumas ir paviršiaus kokybė.

2. Ortopedinių traumų taisymo scenarijus: galūnių ir dubens lūžiai. Tempimo stipris nuolat viršija 860 MPa, o gaminio skersmuo yra 1,0–2,0 mm su ±0,01 mm tolerancija. Jis gali atlaikyti mikro-judėjimo apkrovas kaulų gijimo laikotarpiu, atsparus pooperacinės dezinfekcijos terpės korozijai ir palaiko individualų pjovimo ilgį (0,5–1000 m/ritinys). Jis tiesiogiai pritaikomas prie automatinio ortopedinių instrumentų surinkimo, todėl klientui nereikia iš naujo{11}}pjauti. Tobulindami atkaitinimo procesą, padidiname titano vielos atsparumą nuovargiui, o nuovargio eksploatavimo trukmės bandymo rezultatas atitinka 120 % pramonės standarto, todėl po ilgo{14}}naudojimo in vivo medžiagos nuovargio gedimas neleidžiamas.

3. stuburo fiksacijos pavyzdys, naudojamas stuburo sujungimui ir tarpslankstelinių diskų taisymui. Medžiaga yra 2,0–3,0 mm, tolerancija ±0,01 mm Puikus atsparumas nuovargiui ir stabilumas. Jis atitinka fiziologinį stuburo išlinkimą, sumažindamas po-implantacijos poveikį stuburo judrumui. Puikus jo biologinis suderinamumas nesukelia atmetimo reakcijos, kad būtų įvykdytas ilgalaikis implantavimas. Šiai specifikacijai taikomas griežtas kaulų integracijos testas, kai po implantacijos atmetimas yra mažesnis nei 0,1 %, o tai atitinka pažangaus ortopedinio implanto standartą.

Esame vienas iš nedaugelio originalių gamintojų pramonėje, galinčių stabiliai masiškai gaminti ASTM F136 titano vielą, specialiai skirtą ortopedijos reikmėms. Turėdami 12 metų specialių tyrimų ir plėtros bei ortopedinių implantų titano vielos gamybos, turime specialias gamybos ir pritaikymo galimybes, pritaikytas ortopedijos scenarijus, kurios skiriasi nuo įprastų titano vielų gamintojų „bendros paskirties{3}}gamybos modelio“. Su importuotomis tiksliomis šalto{5}}piešimo mašinomis, pastovios-temperatūros atkaitinimo krosnelėmis ir lazerinio skersmens kalibratoriais naudojame kelių-eigų progresyvų piešimo procesą.

Kartu su ortopedinėmis-specifinėmis medicininėmis formomis užtikrinamas vienodas matmenų tikslumas ir paviršiaus kokybė visoje laidoje, pašalinant nešvarumus dėl pelėsių susidėvėjimo. Visas gamybos procesas vyksta 100 000 klasės švarioje patalpoje, kurioje yra uždaros-ciklo valdymas nuo žaliavų apdorojimo iki vielos traukimo, atkaitinimo ir gatavos pakavimo,-saugoma nuo užteršimo dulkėmis ir priemaišomis. Kiekvienai partijai atliekami dalelių kiekio bandymai ir ortopedinis -specifinis mechaninis veikimas, visiškai atitinkantis implantų- lygio medicininius standartus, kad būtų užtikrinta gaminio sauga gamybos šaltinyje. Be to, sukūrėme trijų{10}pakopų kokybės kontrolės sistemą, kuri pasiekia 99,9 % titano vielos gaminių mechaninių savybių ir atsparumo korozijai rodiklį, o tai yra pramonės lyderė kokybės stabilumo srityje.

Turime išsamią ortopedinės medicininės kokybės kontrolės ir atitikties sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485 medicinos kokybės valdymo sistemą, gamyboje griežtai laikančią ASTM F136 standarto. Visas mūsų procesas atitinka pasaulinius ortopedijos medicinos pramonės reikalavimus. Naudojamos žaliavos yra medicininės -klasės ASTM F136 titano kempinė, prie kiekvienos partijos pridedamas krosnies numerio sertifikatas ir sudėties bandymų ataskaitos, leidžiančios visiškai atsekti žaliavas.

Gamybos metu sukuriama visa{0}}proceso atsekamumo sistema, kruopščiai dokumentuojant kiekvieno etapo proceso parametrus ir bandymų rezultatus. Gatavuose gaminiuose pateikiami visi MTR failai, įskaitant biologinio suderinamumo ataskaitas, mechaninio veikimo bandymų ataskaitas ir matmenų tikslumo bandymų ataskaitas, tiesiogiai taikomas FDA, CE, NMPA ir kitiems pagrindiniams pasauliniams medicinos sertifikatams, todėl klientams nereikia mokėti papildomų atitikties išlaidų. Taip pat dalyvaujame keliuose nacionalinio-lygmens ortopedinių medicinos prietaisų tyrimų ir plėtros projektuose, kurių produktų kokybę pripažįsta pirmaujantys vietiniai ortopedinių prietaisų gamintojai.

Turime specializuotų ASTM F136 ortopedinių individualių tyrimų ir plėtros bei po-paslaugų po pardavimo, o techninę komandą sudaro ortopedinių medžiagų tyrimų ir plėtros bei ortopedinių prietaisų projektavimo profesionalai. Galime giliai prisitaikyti prie klientų ortopedinių klinikinių pritaikymų ir prietaisų tyrimų ir plėtros poreikių, kurie skiriasi nuo įprastų gamintojų „apibendrinto pritaikymo“. Be standartinių vielos skersmens, ilgio ir paviršiaus apdorojimo pritaikymų, galime optimizuoti atkaitinimo procesus įvairiems ortopedinės fiksacijos scenarijams, reguliuoti titano vielos tamprumo modulį ir kietumą bei spręsti medžiagų suderinamumo problemas atliekant ortopedinių prietaisų MTTP. Tuo tarpu sukūrėme išskirtinę ortopedijos po-pardavimo komandą, kuri teikia visą-ciklą vienas-prie-techninį palaikymą, padėję dešimčiai naujų ortopedinių implantų įtaisų klinikinio vertimo ir visuotinio sertifikavimo srityje. Ortopedijos klientų ypatingiems reikalavimams siūlome nemokamą mažos serijos prototipų kūrimą, pavyzdžius pristatome per 7 dienas, kad paspartintume produkto kūrimą.

1. Ar ASTM F136 ortopedinės titano vielos specialius leistinus nuokrypius ir paviršiaus dangas galima pritaikyti pagal nišinius ortopedinio implantavimo scenarijus?

Gerai. Mes specializuojamės išskirtiniu ASTM F136 ortopedinių implantų klasės titano vielos pritaikymu, peržengdami įprasto pritaikymo ribas. Galime tiksliai koreguoti gaminio parametrus pagal klientų nišinius ortopedinių implantų scenarijus (pavyzdžiui, vaikų ortopedija, minimaliai invazinė ortopedija) ir instrumentų projektavimo poreikius.

Kalbant apie toleranciją, jį galima pritaikyti pagal poreikį ± 0,003 mm - ± 0,01 mm diapazone, kad atitiktų aukščiausius tikslumo reikalavimus, keliamus aukščiausios klasės minimaliai invaziniams ortopediniams instrumentams; Kalbant apie paviršiaus padengimą, be įprasto elektropoliravimo ir šviesaus atkaitinimo apdorojimo, pritaikyta kaulo indukcinė danga (pagreitina kaulo integraciją, sutrumpina paciento atsigavimo ciklą), antibakterinė danga (sumažina pooperacinės infekcijos riziką) ir specialus paviršiaus šiurkštumas (Ra Mažiau arba lygus 0,1 μm-0,2 μm, taip pat gali būti pritaikytas pagal skirtingus klientų poreikius. ortopedinės implantacijos scenarijai.

Prieš pritaikydama užsakymą, techninė komanda atliks pagaminamumo įvertinimą pagal kliento pateiktus 2D/3D brėžinius ir klinikinius poreikius.

Atsižvelgiant į sudėtingas titano lydinio apdorojimo ypatybes, bus pateikti parametrų optimizavimo pasiūlymai, siekiant užtikrinti, kad pritaikytas gaminys ne tik atitiktų ASTM F136 tarptautinį standartą, bet ir puikiai prisitaikytų prie nišinių ortopedinių implantacijų scenarijų ir instrumentų surinkimo poreikių. Nėra minimalaus užsakymo kiekio apribojimo, o mažos partijos pritaikymas taip pat gali greitai pristatyti mėginius per 7 darbo dienas. Tuo pačiu metu bus išduodamos pritaikytos bandymų ataskaitos (įskaitant mechanines savybes, biologinį suderinamumą, kaulų integracijos tyrimus ir kt.), kurios padės klientams greitai reklamuoti ortopedinių instrumentų tyrimus ir plėtrą bei bandymus.

2. Ar pritaikyta ASTM F136 ortopedinė titano viela gali pateikti visą atitikties dokumentų rinkinį pasauliniam ortopediniam medicininiam sertifikavimui, kuris padėtų gaminiui tapti pasauliniu mastu?

Gerai. Puikiai žinome ortopedinių instrumentų sertifikavimo ir pasaulinio masto svarbą. Visi pritaikyti ASTM F136 ortopediniai titano laidai gali pateikti visą atitikimo medžiagų rinkinį, skirtą visuotiniams pagrindiniams ortopediniams medicinos sertifikatams, tokiems kaip FDA, CE, NMPA ir kt., visiškai išspręsdami klientų sertifikavimo problemas. Konkrečiai, tai apima produktų sudedamųjų dalių bandymų ataskaitas, ASTM F136 standarto atitikties ataskaitas, ISO10993 visą biologinio suderinamumo bandymų ataskaitų rinkinį (citotoksiškumas, alergiškumas, mutageniškumas, kraujo suderinamumas, kaulų integracijos bandymai ir kt.), mechaninio veikimo bandymų ataskaitas, matmenų tikslumo bandymų ataskaitas, gamybos proceso dokumentus, visas proceso atitikties atsekamumo ataskaitas.

Be to, mūsų{0}}pardavimo komanda turi didelę patirtį ortopedinių medicininių sertifikavimo srityje ir gali padėti klientams organizuoti ir peržiūrėti sertifikavimo medžiagą, atsakyti į su medžiaga susijusius klausimus sertifikavimo proceso metu, pvz., biologinio suderinamumo reikalavimus ir ortopedinių implantų medžiagų mechaninio veikimo standartus, padėti klientams greitai paspartinti sertifikavimo procesą, išvengti pažangos, susijusios su produktų atitiktimi, sutaupyti klientų laiką ir sutaupyti medžiagų reikalavimų. išlaidas. Mūsų gaminiai taip pat praėjo ES CE sertifikavimo ir JAV FDA sertifikavimo medžiagų peržiūrą ir gali būti tiesiogiai naudojami prieigos programoms pasaulinėje ortopedinių prietaisų rinkoje. Naudodamiesi mūsų atitikties paslaugomis, klientai gali žymiai sutrumpinti sertifikavimo ciklą ir pagerinti produktų eksporto efektyvumą.

3.Kaip spręsti matmenų nuokrypius, paviršiaus defektus ar surinkimo suderinamumo problemas naudojant pritaikytą ASTM F136 ortopedinę titano vielą?

Jei pritaikytuose gaminiuose yra matmenų nuokrypių, paviršiaus defektų, standartų neatitinkančių mechaninių savybių ar surinkimo suderinamumo problemų, o mūsų profesionalūs bandymai patvirtina, kad taip yra dėl gamybos priežasčių, mes nedelsdami suaktyvinsime ortopedijos išskirtinį po{0}pardavimo pagalbos planą, besąlygiškai atkursime arba pakeisime gaminį nemokamai, padengsime ir neturėsime įtakos kliento tyrimams, ir neturės įtakos jo išlaidoms. plėtros ir gamybos progreso.

Tuo pačiu metu techninė komanda bus surengta kuo greičiau atlikti išsamią problemos priežasties analizę. Remiantis ortopedinės titano vielos gamybos proceso charakteristikomis, bus optimizuotas gamybos procesas, sukalibruota gamybos įranga ir išvengta panašių problemų pasikartojimo.

Reaguodama į surinkimo pritaikymo problemas, techninė komanda puikiai išmanys kliento ortopedinių instrumentų surinkimo procesą ir klinikinio taikymo reikalavimus, pateiks pritaikytus dydžio koregavimus, paviršiaus apdorojimo optimizavimą ir surinkimo proceso pasiūlymus, padės klientams greitai išspręsti surinkimo problemas, užtikrins, kad pritaikyti gaminiai būtų idealiai pritaikyti ortopediniams instrumentams, ir pateiks techninės peržiūros ataskaitas, kurios padės klientams išvengti panašių pavojų tolesnio apdorojimo ir surinkimo metu.

Be to, mes pasirūpinsime, kad techninis personalas stebėtų vieną{0}}vieną- ir stebėtų problemos sprendimo eigą viso proceso metu, kol klientas bus visiškai patenkintas. Tuo pačiu sudarysime problemų knygą, nuolat optimizuosime gamybos kontrolę, užtikrinsime stabilią gaminių kokybę ateityje, garantuosime klientų ortopedinių instrumentų gamybos tęstinumą.

4. Ar mažos partijos ir kelių specifikacijų pritaikyta ASTM F136 ortopedinė titano viela gali patenkinti ortopedinių instrumentų tyrimų ir skubios gamybos poreikius, kalbant apie mėginių ėmimą ir pristatymo laiką?

Mes visiškai palaikome mažų partijų ir kelių specifikacijų pritaikymą be minimalaus užsakymo kiekio apribojimo, kuris gali patenkinti įvairius klientų poreikius, susijusius su ortopedinių instrumentų tyrimų ir plėtros mėginių ėmimu, mažų partijų bandymo gamyba ir avarine gamyba.

Pritaikytas mėginių ėmimo ciklas pagal įprastines specifikacijas (0,5 mm{3}}3,0 mm, įprastas nuokrypis ± 0,005 mm – ± 0,01 mm, įprastas elektropoliruotas paviršius) yra 7 darbo dienos, o siuntos pritaikymo pristatymo laikas yra 10–15 darbo dienų; Jei tai susiję su specialiomis leistinomis nuokrypomis (± 0,003 mm), specialiomis paviršiaus dangomis (kaulų indukcinėmis, antibakterinėmis dangomis) arba pritaikyta sterilia pakuote, mėginių ėmimo ciklas yra 10 darbo dienų, o partijos pristatymo laikas yra 15-20 darbo dienų.

Skubūs užsakymai iš klientų, mes galime teikti pirmenybę gamybai ir sumažinti pristatymo laiką, kad klientai gautų produktus greitai. Visi pritaikyti pavyzdžiai pateikiami su ortopedinių specifinių medicininių tyrimų ataskaitomis, kurias klientai gali tiesiogiai naudoti ortopedinių instrumentų kūrimo bandymams ir klinikiniam patvirtinimui be papildomų bandymų, o tai labai pagerina tyrimų ir plėtros efektyvumą. Pasikliaujame-tvirtinama titano pramonės grandine Baoji mieste, turinčia tvirtas tiekimo grandinės bendradarbiavimo galimybes, kurios gali veiksmingai susidoroti su žaliavų svyravimų rizika ir užtikrinti pristatymo stabilumą. Tuo pačiu metu mūsų vietoje rezervai padengia dažniausiai naudojamas ortopedines specifikacijas, o įprasti užsakymai gali būti išsiųsti tą pačią dieną, taip dar labiau sutrumpinant pristatymo ciklą ir patenkinant neatidėliotinus klientų gamybos poreikius.

5. Ar gali pateikti techninių rekomendacijų dėl ASTM F136 ortopedinės titano vielos apdorojimo po pardavimo, kad būtų išspręstos tokios problemos kaip vielos lūžimas ir deformacija apdorojant ortopedinius instrumentus?

Gerai. Mūsų techninė komanda po-pardavimo turi didelę ASTM F136 medicininio titano lydinio vielos apdorojimo patirtį, ypač įgudusi teikti technines gaires apdorojant ortopedinius instrumentus. Viso proceso metu klientams galime pateikti individualias-vienas-apdorojimo technines gaires, nuodugniai išspręsdami įvairias problemas, su kuriomis klientai susidūrė apdorojimo metu.

Reaguodami į skausmo taškus dėl lengvo ortopedinių titano vielų lūžimo, deformacijos ir paviršiaus pažeidimo, kartu su mažo šilumos laidumo, didelės elastinės deformacijos ir lengvos vibracijos titano lydinių apdirbimo ypatybėmis, pateiksime pritaikytus apdorojimo parametrų pasiūlymus, įskaitant temperatūros, jėgos ir greičio reguliavimo parametrus, skirtus aseptinio pjovimo, suvirinimo, lenkimo procesų, lenkimo procesų mažinimui, siekiant padėti ir formuoti; Jei apdorojimo metu klientai susiduria su sudėtingomis problemomis, galime pasirūpinti, kad inžinieriai teiktų nuotolines konsultacijas ir, jei reikia, vietoje{0}}pagalba derinant įrangą, optimizuojant apdorojimo technologiją ir sprendžiant tokias problemas kaip prilipimas, degimas ir lūžimas apdorojant titano lydinį.

Tuo pačiu metu pateiksime apdorojimo technologijų optimizavimo sprendimus, padėsiančius klientams pagerinti apdorojimo efektyvumą, sumažinti apdorojimo nuostolius, užtikrinti, kad apdorota titano viela visiškai atitiktų ortopedinių instrumentų reikalavimus ir užtikrintų sklandžią klientų gamybos eigą. Be to, reguliariai organizuosime techninius mokymus, perteikdami klientams ortopedinės titano vielos apdorojimo būdus ir kokybės kontrolės taškus, kad pagerintume jų apdorojimo lygį.

El. paštas:bjcxtitanium@gmail.com       

               cxtitanium@outlook.com

WhatsApp:+8613571718779

Populiarus Žymos: implanto klasės titano viela, Kinijos implantų klasės titano vielos gamintojai, tiekėjai, gamykla